30 квітня набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» від 15 лютого 2022 року № 2054-IX.
Мета Закону – створити в Україні умови для доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування та реалізації програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (безоплатно).
Закон України «Про лікарські засоби» доповнено статтею 81.
Що нового?
- Запроваджено програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програму доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.
- Програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів передбачає надання безоплатного доступу пацієнтам до незареєстрованого лікарського засобу, що дозволений до використання за відповідними показаннями або щодо якого було розпочато щонайменше II фазу клінічних досліджень (випробувань) у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації та стосовно якого наявна інформація щодо безпеки та ефективності, достатня для оцінки співвідношення «користь/ризик».
- Програма доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування передбачає подальше безоплатне надання пацієнту досліджуваного лікарського засобу після завершення ним участі у клінічному випробуванні.
- Ліки в рамках програм надаються безоплатно.
- Порядки затвердження та проведення програм має встановити Міністерство охорони здоров’я України.
- Рішення про затвердження програм приймає МОЗ у 10-денний строк з дня подання відповідної заяви. Заяву можуть подавати підприємства, установи, організації або громадяни.
- Рішення МОЗ про затвердження програми є дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України.
- Визначені конкретні умови для затвердження програм.
Лікарі відтепер мають право призначати лікарські засоби, не зареєстровані в Україні, або зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції, або ті, які не внесені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Для цього потрібна письмова згода пацієнта чи його законного представника (у визначених випадках).
Відповідні зміни внесено до Основ законодавства України про охорону здоров’я.
Текст Закону читайте за посиланням.
